核準(zhǔn)日期：2007年04月23日

修改日期：2008年07月01日

修改日期：2010年03月24日

修改日期：2011年08月18日

修改日期：2012年04月13日

修改日期：2015年10月10日

修改日期：2018年04月04日

修改日期：2018年05月22日

修改日期：2020年04月27日

阿司匹林雙嘧達(dá)莫片說(shuō)明書

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【藥品名稱】

通用名稱：阿司匹林雙嘧達(dá)莫片

英文名稱：Aspirin and Dipyridamole Tablets

漢語(yǔ)拼音：Asipilin Shuangmidamo Pian

【成份】

本品為復(fù)方制劑，其組份為：阿司匹林75mg,雙嘧達(dá)莫25mg。    

【性狀】

本品為腸溶衣與薄膜衣的雙層包衣片，內(nèi)層含阿司匹林，外層含雙嘧達(dá)莫。

【適應(yīng)癥】用于防治血栓栓塞，降低心肌梗塞、心房纖顫并發(fā)的栓塞性并發(fā)癥、腦血栓的形成以及慢性心絞痛的治療；也可用于外科手術(shù)后的心瓣膜病及人工瓣膜手術(shù)后原發(fā)性、復(fù)發(fā)性血栓靜脈炎等。目前臨床主要用于抗血小板治療。

【規(guī)格】

每片含阿司匹林75mg,雙嘧達(dá)莫25mg。

【用法用量】

口服，常用量一次1～2片，每日2～4次，飯后服用，或遵醫(yī)囑服用。

【不良反應(yīng)】按上述劑量服用時(shí)不良反應(yīng)少,偶有頭痛、眩暈、耳鳴、輕度胃腸道反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹等，減量或停藥后可恢復(fù)。

【禁忌】

1.心肌梗塞伴低血壓的患者禁用。2.嚴(yán)重肝功能損害、低凝血酶原血癥、維生素K缺乏、血小板減少癥和血友病患者禁用。3.有阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏史者,尤其是出現(xiàn)哮喘、神經(jīng)血管性水腫或休克者。4.活動(dòng)性潰瘍或其他原因引起的消化道出血者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.對(duì)阿司匹林或雙嘧達(dá)莫過(guò)敏者禁用。2.定期檢查血小板功能和計(jì)數(shù)，出現(xiàn)出血性紫斑應(yīng)停藥或減量。3。有低血壓時(shí)慎用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。

【兒童用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】

老年患者由于腎功能下降服用本品易出現(xiàn)毒性反應(yīng)，需慎用。

【藥物相互作用】

1.與抗凝藥（雙香豆素、肝素等）、溶栓藥（鏈激酶、尿激酶）其它抗血小板藥物同用，可增加出血危險(xiǎn)，需更為嚴(yán)密的觀察。2.胰島素或口服降糖藥物的降糖效果可因與本品合用而加強(qiáng)和加速。3.丙磺舒或磺呲銅的排尿酸作用，可因同時(shí)應(yīng)用本品而降低。

【藥物過(guò)量】 如果因過(guò)量而發(fā)生低血壓，用收縮血管藥糾正。

【藥理毒理】阿司匹林通過(guò)抑制血小板的環(huán)氧化酶，減少前列腺素的生成，從而抑制血小板聚集和阻止血栓形成，雙嘧達(dá)莫具有抗血栓形成作用，抑制血小板聚集，高濃度（50µg/ml）可抑制膠原，腎上腺素和凝血酶所致血小板釋放反應(yīng)，作用機(jī)制可能為①作用于血小板的A2受體，抑制磷酸二酯酶，阻止血小板內(nèi)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）分解，同時(shí)刺激腺苷酸環(huán)化酶，使血小板內(nèi)cAMP增多，使血小板聚集受到抑制；②抑制各種組織中的磷酸二酯酸（PDE）。治療濃度抑制環(huán)磷酸鳥苷磷酸二酯酶（cGMP-PDE），對(duì)cGMP-PDE的抑制作用弱，因而強(qiáng)化內(nèi)皮舒張因子（EDRF）引起的cGMP濃度增高；③輕度抑制血栓烷素A2（TXA2）形成，TXA2是血小板活性的強(qiáng)力激動(dòng)劑。④增強(qiáng)內(nèi)源性的Gl2的作用。兩者合用具有協(xié)同作用，可能增加抗血栓作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】阿司匹林口服后吸收迅速、完全、分布于各組織，也能滲入關(guān)節(jié)腔和腦脊液中。在胃腸道、肝及血液內(nèi)大部分很快水解為水楊酸鹽，然后在肝臟代謝，代謝物主要為水楊尿酸及葡萄醛酸結(jié)合物，小部分氧化為龍膽酸。一次服藥后1-2小時(shí)達(dá)血藥峰值。本品以結(jié)合的代謝物和游離的水楊酸從腎臟排泄。水楊酸鹽的T1/2β取決于劑量大小和水PH值，服用小劑量時(shí)，僅為2-3小時(shí)，隨尿PH值升高，而排泄增加。雙嘧達(dá)莫口服后吸收，75分鐘后血藥濃度達(dá)高峰，T1/2α為40分鐘，T1/2β約為10小時(shí)。本品與血漿蛋白高度結(jié)合。在肝內(nèi)和馬葡萄糖醛酸結(jié)合，排入膽汁，經(jīng)小腸再吸收入血，故作用較特久。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】塑料瓶包裝，48片/瓶；鋁塑包裝，2×15片/板/盒，12片/板×2板/盒，18片/板×2板/盒，15片/板×3板/盒。

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-015-2017

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H37023771

【藥品上市許可持有人】

持有人：德州博誠(chéng)制藥有限公司

注冊(cè)地址：山東省德州市陵城區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西外環(huán)西側(cè)

郵政編碼：253500

電話號(hào)碼:400-0534-200

傳真號(hào)碼:0534-2132088   8221824

網(wǎng)址：http：//www.fuuo.com.cn

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：德州博誠(chéng)制藥有限公司

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